中试放大是科技成果产业化的重要环节，其根据小试实验研究工业化可行的方案，进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。但目前，很多中试车间由于设计不当，导致实验人员处于非常不理想的工作环境中，对实验人员的人身安全和药品的质量造成威胁。那么，洁净室中试车间要怎么设计?本文以CEIDI西递的原料药中试车间设计项目为例，着重探讨中试车间功能与布置、高危工艺车间功能与布置两方面，大家可以了解一下。

药品合成及中试车间有自己的特点，我们在设计装修的时候一定要充分了解其工艺特征。

1)反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多;

2)一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高;3)设备数量多，管道量大，需合理布置操作面;

所以在设计上要尽量利用位能考虑物料的输送，充分考虑危险工艺的布置，原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位按GMP要求，洁净区洁净度达到 D 级要求。中试化工单元反应有缩合、 加成、 环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。温度范围在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。

设计布局：

建议分成三区——合成反应区、后处理区、洁净区。合成区划分为小产能生产线区和大产能生产线区，各区域间用缓冲间缓冲，人流物流通道分开。高危工艺车间要与主车间尽量分割，车间墙柱做防爆结构，采用轻质彩钢瓦屋顶、有机玻璃窗户、防火门等设计满足泄爆防爆要求，配套氢气、氯气、氨气、氟化氢等气体供应站。

洁净区设计要点：

洁净区讲人流和物流分开，配专门的门禁系统，洁净区按 D级要求设计。洁净室的温度为 18 °C~26 °C，相对湿度为45%~65%.，换气次数大于 18 次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间 )的压差应不小于 12 Pa，同时开启的门采用互锁控制。

洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、打粉间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC 系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

中试放大是药品研发到生产的必由之路，也是降低产业化风险的有效措施，中试洁净车间的净化环境虽然主要依赖空气净化等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体在建造工艺和装修材料的使用上还是需要依赖有专业经验的企业进行把控。CEIDI西递已专注于洁净工业装修领域十余年并不断深化，如今，已积累了丰富的行业经验和良好的口碑。作为洁净室EPC集成服务商，CEIDI西递不仅在硬件和软件建设方面双管齐下，致力打造技术、管理均趋完善的洁净室，还严格依照不同领域的洁净室建设法律法规要求，打造专业标准化洁净室，是上海及周边苏州嘉兴等地不少相关企业的长期合作伙伴。