为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准(见附件)。

附件：

1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集

2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250801145013147.html

相关附件：

国家药品监督管理局2025年第75号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2025年第75号公告附件2.docx

来源：国家药品监督管理局网站